Rapid HIV -Erkennung: NS1/IgM/IgG -Kombinationsfeld
PRINZIP
Human Immundefizience Virus (HIV) AB & P24 AG Rapid Test Device (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitatives Immunoassay auf Membranbasis zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1 und 2 und p24 -Antigen in Vollblut, Serum oder Plasma. Die Membran wird mit rekombinanten HIV -Antigenen gegen HIV 1 & 2 -Antikörper und P24 -Antikörper gegen HIV -P24 -Antigen vorgeschrieben. Während des Tests reagiert das Vollblut, Serum oder Plasma -Probe mit HIV -Antigen oder P24Antikörper beschichtete Partikel im Teststreifen. Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung chromatographisch auf der Membranchromatographie nach oben und reagiert mit rekombinantem HIV -Antigen oder P24 -Antikörper auf der Membran in den Testlinienregionen. Wenn die Probe Antikörper gegen HIV 1 und/oder HIV 2 enthältund/oder P24 -Antigen erscheint eine farbige Linie im Testlinienbereich, was auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe keine HIV 1- und/oder HIV -2 -Antikörper und/oder P24 -Antigen enthält, wird im Testlinienbereich keine farbige Linie angezeigt, die ein negatives Ergebnis anzeigt. Als Verfahrenskontrolle dienen, aDie farbige Linie wird immer im Steuerungsbereich angezeigt, was darauf hinweist, dass ein ordnungsgemäßes Probenvolumen hinzugefügt wurde und Membran -Dochting aufgetreten ist.
Materialien
Materialien zur Verfügung gestellt
● Testgeräte ● Einweg -Probenabfälle
● Puffer ● Paketeinsatz
Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
● Specimen collection containers ● Lancets (for fingerstick whole blood only)
● Zentrifuge (nur für Plasma) ● Timer
Ur
GEBRAUCHSANWEISUNG
● Testgeräte
● Einweg -Probenabfälle
● Puffer
● Paketanlage
Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
● Probensammlungsbehälter
● Lancets (nur für Fingerstick Vollblut)
● Zentrifuge (nur für Plasma)
● Timer
Ur
Leistungseigenschaften
Empfindlichkeit
Human Immunodeficiency Virus (HIV) AB & P24 AG Rapid Test Device (Ganzes
Blut/Serum/Plasma) wurde durch Anti - HIV 1 Titer Performance Panel, Anti - HIV 2 getestetPerformance -Panel und Anti - HIV 1 Serokonversions Panel (Boston Biomedica, Inc.). Und es hat auchwurde mit dem führenden kommerziellen EIA -HIV -Test auf klinische Proben verglichen. Die Ergebnisse zeigen das
HIV 1 & 2 Human Immunnodeficiency Virus Rapid Test Device (Vollblut/Serum/Plasma) ist sehrempfindlich gegenüber HIV 1 und/oder HIV 2 Antikörpern.
Spezifität
Die Spezifität des Tests ist vergleichbar mit einem führenden kommerziellen HIV -EIA -Test. MenschlichImmunschwäche Virus (HIV) AB & P24 AG Rapid Test Device (Vollblut/Serum/Plasma) istHochspezifisch für Anti - HIV 1 und/oder HIV 2 im Vergleich zu einem führenden kommerziellen HIV -EIA -Test.
Relative Sensitivität: 99,9%(99,3%- 100,0%)*Relative Spezifität: 99,6%(99,1%- 99,9%)*
Relative Genauigkeit: 99,8% (99,4% - 99,9%) * * 95% Konfidenzintervall
Präzision
Intra -Assay
Innerhalb von - Laufgenauigkeit wurde unter Verwendung von 15 Replikaten von drei Proben bestimmt: a negativ, aNiedrig positiv und hoch positiv. Die negativen, niedrigen positiven und hohen positiven Werte waren korrekt99,5% der Fälle identifiziert.
Inter - Assay
Zwischen - laufen wurde durch 15 unabhängige Assays auf denselben drei bestimmtExemplare: ein negatives, ein niedriges positives und ein hohes positives. Drei verschiedene viele Menschen
Immunschwäche -Virus (HIV) AB & P24 Ag schnelles Testgerät (Vollblut/Serum/Plasma) habenwurden unter Verwendung von negativen, niedrigen positiven und hohen positiven Proben getestet. Die Exemplare warenkorrekt identifiziert 99,5% der Fälle.
Unser Test nutzt einen Zustand von - der - Art, Membran - basiertes Immunoassay, das den Testprozess optimieren und gleichzeitig die größte Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherstellt. Der Kern der Wirksamkeit dieses Geräts liegt in seiner Fähigkeit, gleichzeitig die frühen Marker von HIV - zu erkennen einschließlich des kritischen p24 -Antigens, das häufig vor Antikörpern vorhanden ist, sind nachweisbar - neben dem traditionellen Antikörpertest. Diese doppelte Aktionsfähigkeit stellt sicher, dass Einzelpersonen frühere Diagnose und anschließende Pflege erhalten können, was für die effektive Behandlung des Virus von entscheidender Bedeutung sein kann. Darüber hinaus erweitert die Einbeziehung des NS1/IgM/IgG -Kombutest -Panels die Funktionen des Geräts und bietet einen umfassenden Überblick über den serologischen Status einer Person in Bezug auf HIV. Dieses Gremium erleichtert die Unterscheidung zwischen akuten und späteren Stadieninfektionen und bietet Einblicke, die für Kliniker von entscheidender Bedeutung sind, um individuelle Behandlungspläne anzupassen. Durch die Integration dieses Panels richtet sich unser Gerät nicht nur dem dringenden Bedarf an schnellen HIV -Tests, sondern verkörpert auch das Engagement von QL Biotech für wegweisende Fortschritte im Bereich Medical Diagnostic, wodurch Gesundheitsdienstleister dazu beitragen, eine schnelle und genaue Versorgung anzubieten.