Recientemente ha habido una gran cantidad de brotes de dengue y malaria. Para la producción posterior deReactivos de detección rápida de fiebre del dengueyReactivos de detección rápida de la malaria, nuestra compañía ha organizado la capacitación de gestión de área limpia en el taller de producción, y organizó e implementó la siguiente etapa de tareas de trabajo de manera específica. Los colegas del departamento de calidad pronunciaron un discurso.

El contenido de entrenamiento se divide principalmente en 5 secciones:

Introducción al área limpia

Proceso de personal que ingresa y sale del área limpia

Proceso de materiales que ingresan y salen de área limpia

Gestión sanitaria del área limpia

Monitoreo ambiental de área limpia

Introducción de la sala limpia

Una habitación (área) donde el polvo y el contenido microbiano deben controlarse. Su estructura de edificio, equipos y funciones tienen la función de reducir la entrada de fuentes de contaminación en la sala (área) y la generación de retención combinada. La producción de reactivos de prueba rápida para la fiebre del dengue y la malaria requiere condiciones de producción bastante estrictas. Por lo tanto, el personal del taller debe cumplir con las regulaciones al ingresar a la sala limpia y no debe violarlas, de lo contrario es fácil causar la contaminación del producto.

Procedimientos para el personal que ingresa y sale del área limpia

Los trabajadores de la sala limpia no pueden usar maquillaje, joyas o uñas largas.

Desarrolle buenos hábitos de higiene y mantenga la higiene personal.

No se permiten fumar, comer y traer necesidades diarias, alimentos y artículos personales en el área de operación de producción.

La entrada temporal en la sala de limpieza requiere capacitación o acompañamiento por personal designado, y el "formulario de registro para los extraños que ingresan y abandonan la sala limpia" debe completarse.

Por eso, nuestros productos tienen muy buena calidad.

Como puede ver nuestro rendimiento clínico

Prueba rápida de Dengue IgG/IGM:

Las muestras obtenidas de una población de individuos sintomáticos y asintomáticos. Los resultados fueron confirmados por una prueba de Elisa de dengue comercial líder.

Dengue IgG/IgM Test Rapid Vs. Elisa

Para la infección primaria y secundaria, la sensibilidad general es del 95.8%, la especificidad general es> 99.0%y la precisión general es del 99.3%.

Dengue NS1 Prueba rápida:

Un total de 114 muestras de pacientes de sujetos susceptibles fueron probadas por la tira de prueba rápida del dengue NS1 y por una EIA comercial. La comparación para todos los sujetos se muestra en la siguiente tabla:

Sensibilidad relativa: 95.6%, especificidad relativa: 95.5%, acuerdo general: 95.6%

La malaria P.F./ P.V. Dispositivo de prueba rápido

Sensibilidad

La malaria P.F./ P.V. El dispositivo de prueba rápido (sangre completa) se ha probado con microscopía en muestras clínicas. Los resultados muestran que la sensibilidad de la malaria P.F./ P.V. El dispositivo de prueba rápido (sangre completa) es> 98% en comparación con los resultados obtenidos con microscopía.

Especificidad

La malaria P.F./ P.V. El dispositivo de prueba rápida (sangre completa) utiliza anticuerpos que son altamente específicos para los antígenos de malaria P.F. - específicos y p.vivaxldh en sangre completa. Los resultados muestran que la especificidad de la malaria P.F./ P.V. El dispositivo de prueba rápido (sangre completa) supera el 99.9%, en comparación con los resultados obtenidos con microscopía.

Comentario: Se incluyeron muestras de sangre infectadas por Plasmodium falciparum (n = 80) .Plasmodium vivax (n = 50), así como 451 muestras negativas de malaria para confirmar con microscopía.

Sensibilidad relativa para P.F. - Antígenos específicos: 80/80> 99.9%(96.4%～ 100.0%)*

Sensibilidad relativa para P.V. Antígenos: 49/50 = 98.0%(89.6%～ 100.0%)*

Especificidad relativa: 451/451> 99.9%(99.3%～ 100.0%)*

Precisión: (49+80+451)/(50+80+451) = 580/581 = 99.8%(99.0%～ 100.0%)*

* Intervalo de confianza del 95%