Il y a eu récemment un grand nombre d'épidémies de la dengue et du paludisme. Pour la production ultérieure deréactif de détection rapide de la dengueetRéactifs de détection rapide du paludisme, notre entreprise a organisé une formation en gestion des zones propres dans l'atelier de production et a organisé et déployé la prochaine étape des tâches de travail d'une manière ciblée. Des collègues du département de qualité ont prononcé un discours.

Le contenu de formation est principalement divisé en 5 sections:

Introduction à la zone propre

Processus de personnel entrant et sortant de la zone propre

Processus de matériaux entrant et sortant de la zone propre

Gestion sanitaire de la zone propre

Surveillance environnementale de la zone propre

Introduction de la chambre propre

Une pièce (zone) où la poussière et le contenu microbien doivent être contrôlés. Sa structure de bâtiment, son équipement et ses fonctions ont tous la fonction de réduire l'entrée de sources de pollution dans la salle (zone) et la génération de rétention combinée. La production de réactifs d'essais rapides pour la dengue et le paludisme nécessite des conditions de production assez strictes. Par conséquent, le personnel de l'atelier doit respecter les règlements lors de la pénétration de la salle blanche et ne doit pas les violer, sinon il est facile de provoquer une contamination des produits.

Procédures pour le personnel entrant et sortant de la zone propre

Les travailleurs de la salle blanche ne sont pas autorisés à porter du maquillage, des bijoux ou des ongles longs.

Développer de bonnes habitudes d'hygiène et garder une hygiène personnelle.

Le tabagisme, la consommation et l'apport de nécessités quotidiennes, de la nourriture et des articles personnels ne sont pas autorisés dans la zone d'opération de production.

L'entrée temporaire dans la salle blanche nécessite une formation ou un accompagnement du personnel désigné, et le «formulaire d'enregistrement pour les étrangers entrant et sortant la salle blanche» doit être rempli.

Pour cette raison, nos produits ont une très bonne qualité.

Comme vous pouvez le voir notre performance clinique

Test rapide de la dengue IgG / IGM:

Les échantillons obtenus à partir d'une population d'individus symptomatiques et asymptomatiques. Les résultats ont été confirmés par un test commercial de dengue ELISA de premier plan.

Test rapide de la dengue IgG / IGM contre Elisa

Pour l'infection primaire et secondaire, la sensibilité globale est de 95,8%, la spécificité globale est> 99,0% et la précision globale est de 99,3%.

Test rapide de la dengue NS1:

Au total, 114 échantillons de patients de sujets sensibles ont été testés par la bande de test rapide de la dengue NS1 et par une EIA commerciale. La comparaison pour tous les sujets est montrée dans le tableau suivant:

Sensibilité relative: 95,6%, spécificité relative: 95,5%, accord global: 95,6%

Le paludisme P.F./ P.V. Dispositif de test rapide

Sensibilité

Le paludisme P.F./ P.V. Le dispositif d'essai rapide (sang total) a été testé avec la microscopie sur des échantillons cliniques. Les résultats montrent que la sensibilité du paludisme P.F./ P.V. Le dispositif d'essai rapide (sang total) est> 98% par rapport aux résultats obtenus avec la microscopie.

Spécificité

Le paludisme P.F./ P.V. Le dispositif d'essai rapide (sang total) utilise des anticorps qui sont très spécifiques au paludisme P.F. - Antigènes spécifiques et p.vivaxldh dans le sang total. Les résultats montrent que la spécificité du paludisme P.F./ P.V. Le dispositif d'essai rapide (sang total) est supérieur à 99,9%, par rapport aux résultats obtenus avec la microscopie.

Commentaire: Des échantillons de sang infectés par Plasmodium falciparum (n = 80) .plasmodium vivax (n = 50) ont été inclus, ainsi que 451 échantillons négatifs du paludisme à confirmer par microscopie.

Sensibilité relative pour P.F. - Antigènes spécifiques: 80/80> 99,9% (96,4% ～ 100,0%) *

Sensibilité relative pour P.V. Antigènes: 49/50 = 98,0% (89,6% ～ 100,0%) *

Spécificité relative: 451/451> 99,9% (99,3% ～ 100,0%) *

Précision: (49 + 80 + 451) / (50 + 80 + 451) = 580/581 = 99,8% (99,0% ～ 100,0%) *

* Intervalle de confiance à 95%