결핵 빠른 시험 장치 - ivdr 준수
원칙
TB 항체 빠른 시험 장치는 측면 유동 크로마토 그래피 면역 분석이다이중 항원 - 샌드위치 기술의 원리. 테스트 카세트는 다음으로 구성됩니다. 1) 부르고뉴콜로이드 금과 접합 된 M.TB 항원을 함유하는 컬러 컨쥬 게이트 패드 (M.TB 컨쥬 게이트)및 토끼 IgG- 골드 접합체, 2) 시험 대역 (T 밴드) 및 대조군 대역 (C 밴드)을 함유하는 니트로 셀룰로스 막 스트립. T 밴드는 비 접합 된 M.TB 항원으로 사전 코팅되며 C 밴드는 염소 항 - 랩 비트 IgG로 사전 코팅됩니다.적절한 양의 테스트 시편이 카세트의 샘플 우물에 분배되면시편은 카세트를 가로 질러 모세관 작용으로 이동합니다. 항체 : IgG, IgM시편에 존재하는 경우 M. tb에 M.TB 컨쥬 게이트에 결합 할 것이다. 그런 다음 면역 복합체입니다사전 코팅 된 M.TB 항원에 의해 막에 캡처되어 부르고뉴 컬러 T 밴드를 형성하고,M.TB AB 양성 테스트 결과를 나타냅니다.t 대역의 부재는 부정적인 결과를 시사합니다. 테스트에는 내부 제어 (C 대역)가 포함됩니다.염소 항 - 랩 비트의 면역 복합체의 부르고뉴 컬러 밴드를 나타냅니다.M.TB에 대한 항체의 존재에 관계없이 IgG/토끼 IgG -Gold 컨쥬 게이트. 그렇지 않으면테스트 결과는 유효하지 않으며 시편은 다른 장치와 함께 다시 테스트해야합니다.
제품 세부 사항
상표:QL
표본 : :혈장/ 혈청/ 전혈
독서 시간: 1 분.
팩: 25 t
저장: 2-30 ° C
키트 구성 요소
- 테스트 장치
- 드롭퍼
- 완충기
- 패키지 삽입
테스트 원칙
TB IgG/IGM 빠른 시험 장치 (전 혈액/혈청/플라즈마)는 이중 항원 - 샌드위치 기술의 원리에 기초한 측면 유동 크로마토 그래피 면역 분석이다. 테스트 카세트는 1) 콜로이드 금 (M.TB 컨쥬 게이트) 및 토끼 IgG- 골드 컨쥬 게이트, 2)와 활용 된 M.TB 항원을 함유하는 부르고뉴 색깔의 접합 패드, 시험 대역 (T 밴드) 및 대조군 대역 (C 밴드)을 함유하는 니트로 셀룰로스 막 스트립으로 구성된다. T 밴드는 비 접합 된 M.TB 항원으로 사전 코팅되며 C 밴드는 염소 항 - 랩 비트 IgG로 사전 코팅됩니다.
적절한 양의 테스트 시편이 카세트의 샘플 우물로 분배되면 시편은 카세트를 가로 질러 모세관 작용에 의해 이동합니다. 항체 : 시편에 존재하는 경우 IgG, IgM에서 M. TB에서 M.TB 컨쥬 게이트에 결합 할 것이다. 이어서, 면역 복합체는 사전 코팅 된 M.TB 항원에 의해 막에 포획되어 부르고뉴 색상 T 밴드를 형성하여 M.TB AB 양성 시험 결과를 나타낸다.
t 대역의 부재는 부정적인 결과를 시사합니다. 이 시험에는 M.TB에 대한 항체의 존재에 관계없이 염소 항 - 랩 비트 IgG/토끼 IgG -Gold 컨쥬 게이트의 면역 복합체의 부르고뉴 컬러 밴드를 나타내는 내부 대조군 (C 밴드)이 포함되어있다. 그렇지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 시편은 다른 장치와 함께 다시 테스트해야합니다.
분석 절차
1. 시편과 테스트 구성 요소를 실온으로 가져옵니다. 깨끗하고 평평한 표면에 테스트 장치를 놓습니다.
2. 장치에 시편 ID 번호로 레이블을 지정하십시오.
3. 플라스틱 드로퍼를 시편으로 채 웁니다. 드롭퍼를 수직으로 잡고 2 방울 (약 80 μl)의 시편을 샘플에 분해하여 기포가 없도록합니다. 그런 다음 1 방울의 버퍼를 샘플을 잘 추가하십시오. 타이머를 설정하십시오.
4. 결과는 10 분 안에 읽을 수 있습니다. 긍정적 인 결과는 1 분만에 보일 수 있습니다. 10 분 후에 결과를 읽지 마십시오. 혼란을 피하려면 결과를 해석 한 후 테스트 장치를 폐기하십시오.분석 결과의 해석
IgG 양성 :*제어 라인 영역 (C)의 색상 선이 나타나고 테스트 라인 영역 IgG에 컬러 라인이 나타납니다. 결과는 결핵 특이 적 - IgG 항체에 양성이며 2 차 결핵을 나타냅니다.전염병.
IgM 양성 :*제어 라인 영역 (C)의 컬러 라인이 나타나고 테스트 라인 영역 IgM에 컬러 라인이 나타납니다. 결과는 결핵 특이 적 - igm에 긍정적이며 아마도 1 차 결핵 감염을 나타냅니다.
IgG 및 IgM 양성 :*제어 라인 영역 (C)의 컬러 라인이 나타나고 테스트 라인 영역 IgG 및 IgM에 2 개의 컬러 선이 나타납니다. 선의 색상 강도는 일치 할 필요가 없습니다. 결과는 IgG & IgM 항체에 양성이며 2 차 결핵 감염을 나타냅니다.
*메모:시험 라인 영역 (들)에서 색의 강도는 시편에서 결핵 항체의 농도에 따라 다릅니다. 따라서 테스트 라인 영역의 모든 색조는 양수로 간주되어야합니다.
부정적인 결과 :
제어 라인 영역 (C)의 컬러 라인이 나타납니다. 테스트 라인 영역 IgG 또는 IgM에는 라인이 나타나지 않습니다.
유효하지 않은 결과 :
제어 라인 (c)이 나타납니다. 버퍼 볼륨이 충분하지 않거나 잘못된 절차 기술이 제어 라인 고장의 가장 큰 이유입니다. 절차를 검토하고 새로운 테스트 장치로 절차를 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 로컬 유통 업체에 문의하십시오.
이 장치의 사용 편의성은 Strep A IVDR 표준을 준수하는 데있어 의료 커뮤니티에 신뢰할 수있는 사용자 친화적 솔루션을 제공하는 데 헌신합니다. 실험실 시설에 대한 접근이 제한된 임상 환경 또는 원격 지역에서 활용하든 결핵 빠른 시험 장치는 혁신의 신호입니다. 결핵 치료 및 관리에 관한 신속하고 정보에 입각 한 결정을 내릴 수있는 능력을 갖춘 의료 전문가에게 권한을 부여하여 궁극적으로 환자 결과 개선 및이 쇠약 한 질병의 확산 감소에 기여합니다. (QL Biotech의 우수성에 대한 약속은 결핵 IgG/IgM Rapid Test 장치의 모든 측면에서 분명합니다. 엄격한 준수에서 IVDR 규정에 이르기까지 Global Health 이니셔티브를 발전시키는 데있어 IVDR 규정에 대한 역할에 대한 역할에 이르기까지. 우리의 제품을 선택함으로써, 당신은 비교할 수없는 신뢰성과 정확도의 도구를 선택할뿐만 아니라, 모든 것을위한 미래를 지원하는 것뿐만 아니라)