Recentemente, houve um grande número de surtos de febre de dengue e malária. Para a produção subsequente dereagentes de detecção rápida da febre da dengueeReagentes de detecção rápida da malária, nossa empresa organizou treinamento de gerenciamento de área limpa no workshop de produção e organizou e implantou o próximo estágio das tarefas de trabalho de maneira direcionada. Os colegas do departamento de qualidade proferiram um discurso.

O conteúdo de treinamento é dividido principalmente em 5 seções:

Introdução à área limpa

Processo de pessoal entrando e saindo da área limpa

Processo de materiais entrando e saindo da área limpa

Gerenciamento sanitário de área limpa

Monitoramento ambiental da área limpa

Introdução à sala limpa

Uma sala (área) onde a poeira e o conteúdo microbiano precisam ser controlados. Sua estrutura, equipamento e funções de construção têm a função de reduzir a entrada de fontes de poluição na sala (área) e a geração de retenção combinada. A produção de reagentes de teste rápido para a dengue e a malária requer condições de produção bastante rígidas. Portanto, o pessoal do workshop precisa cumprir os regulamentos ao entrar na sala limpa e não os violar, caso contrário, é fácil causar contaminação do produto.

Procedimentos para o pessoal que entra e sai da área limpa

Os trabalhadores da sala limpa não podem usar maquiagem, jóias ou unhas longas.

Desenvolva bons hábitos de higiene e mantenha a higiene pessoal.

Fumar, comer e trazer necessidades diárias, alimentos e itens pessoais não são permitidos na área de operação de produção.

A entrada temporária na sala limpa requer treinamento ou acompanhamento por pessoal designado, e o "Formulário de Registro para pessoas de fora que entra e deixa a sala limpa" precisa ser preenchido.

Por isso, nossos produtos têm uma qualidade muito boa.

Como você pode ver nosso desempenho clínico

Dengue IgG/IgM Rapid Test:

Os espécimes obtidos de uma população de indivíduos sintomáticos e assintomáticos. Os resultados foram confirmados por um dos principais testes comerciais da dengue ELISA.

Dengue IgG/IgM Rapid Test vs. ELISA

Para a infecção primária e secundária, a sensibilidade geral é de 95,8%, a especificidade geral é> 99,0%e a precisão geral é de 99,3%.

Dengue ns1 teste rápido:

Um total de 114 amostras de pacientes de indivíduos suscetíveis foi testado pela faixa de teste rápida da dengue NS1 e por uma EIA comercial. A comparação para todos os indivíduos é mostrada na tabela a seguir:

Sensibilidade relativa: 95,6%, especificidade relativa: 95,5%, concordância geral: 95,6%

A malária P.F./ P.V. Dispositivo de teste rápido

Sensibilidade

A malária P.F./ P.V. O dispositivo de teste rápido (sangue total) foi testado com microscopia em amostras clínicas. Os resultados mostram que a sensibilidade da malária P.F./ P.V. O dispositivo de teste rápido (sangue total) é> 98% quando comparado aos resultados obtidos com microscopia.

Especificidade

A malária P.F./ P.V. O dispositivo de teste rápido (sangue inteiro) usa anticorpos altamente específicos para a malária P.F. - Antígenos específicos e de P.Vivaxldh em sangue total. Os resultados mostram que a especificidade da malária P.F./ P.V. O dispositivo de teste rápido (sangue total) é superior a 99,9%, quando comparado aos resultados obtidos com microscopia.

Comentário: As amostras de sangue infectadas por Plasmodium falciparum (n = 80). Plasmodium vivax (n = 50) foram incluídas, bem como 451 amostras negativas da malária a serem confirmadas com microscopia.

Sensibilidade relativa para P.F. - Antígenos específicos: 80/80> 99,9%(96,4%～ 100,0%)*

Sensibilidade relativa para P.V. Antígenos: 49/50 = 98,0%(89,6%～ 100,0%)*

Especificidade relativa: 451/451> 99,9%(99,3%～ 100,0%)*

Precisão: (49+80+451)/(50+80+451) = 580/581 = 99,8%(99,0%～ 100,0%)*

* Intervalo de confiança de 95%