SARS - COV - 2 Antigen Rapid Test Device (Selbst - Test)

Kurzbeschreibung:

Das SARS - COV - 2 Antigen -Schnelltestgerät ist ein schnelles visuelles Immunoassay für den qualitativen, mutmaßlichen Nachweis von SARs - Cov - 2 Antigene bilden Nasenabstriche. Eine Nasenabstrichprobe kann selbst von einem einzelnen Alter von 15 - 70 Jahren gesammelt werden. Menschen zwischen 15 und 70 Jahren, die keine Proben selbst sammeln können, können von anderen Erwachsenen unterstützt werden. Der Test ist für die Verwendung von Selbsttests als Hilfe bei der schnellen Differentialdiagnose einer akuten SARS - COV - 2 -Virusinfektion vorgesehen.


    Produktdetail

    Produkt -Tags

    Produktspezifikation

    Marke

    QL

    Zertifikat

    CE / TGA / ISO13485 / UK Registrierung

    Probe

    Nasenabstrich

    Pack

    1 Test

    5 Tests

    20 Tests

    Lesezeit

    10 Minuten

    Inhalt

    Kassette, steriler Nasenabstrich, Puffer, Paketeinsatz

    Lagerung

    2 - 30 ℃

    Haltbarkeit

    2 Jahre


    Probensammlung

    Es ist wichtig, so viel Sekretion wie möglich zu erhalten. Um eine Nasenabstrichprobe zu sammeln, setzen Sie den sterilen Tupfer in das Nasenloch ein, das die meiste Sekretion unter visueller Inspektion darstellt. Drücken Sie den Tupfer mit sanfter Drehung, bis der Widerstand auf der Ebene der Turbinate (weniger als einen Zoll in das Nasenloch) erfüllt ist. Drehen Sie den Tupfer 8 - 10s für fünfmal gegen Nasal Cloy.


    VERFAHREN

    Proben, Proben und/oder Kontrollen vor der Verwendung Tests, Proben und/oder Kontrollen bringen.

    • Tragen Sie die Schutzausrüstung. Entfernen Sie den Test aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Für die besten Ergebnisse sollte der Assay innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.

    Legen Sie das Tupferproben in das Extraktionsrohr. Rollen Sie den Tupfer mindestens 10 Mal, während Sie den Tupfer gegen den Boden und die Seite des Extraktionsrohrs drücken. Rollen Sie den Tupferkopf gegen die Innenseite des Extraktionsrohrs, während Sie ihn entfernen. Versuchen Sie, so viel flüssig wie möglich freizulassen. Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer in den Entsorgungsbeutel als Biohazard -Abfall.


    Legen Sie die Rohrspitze an und fügen Sie dann 3 Tropfen (100ul) extrahierter Probe in die Probenbrunnen (en) hinzu. Behandeln oder bewegen Sie das Testgerät nicht, wenn der Test abgeschlossen und zum Lesen bereit ist.

    • Wenn der Test zu funktionieren beginnt, wandert die Farbe über die Membran. Warten Sie, bis die farbigen Bande (en) erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten gelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
    • Entsorgen Sie alle untersuchten Geräte (Kassette, Puffer usw.) in die Entsorgungsbeutel, die als Biohazard eingerichtet wurde.

    Leistungseigenschaften

    Die Testergebnisse des Kandidatenkits und des Referenzkits sind in der folgenden 2 × 2 -Tabelle zusammengefasst.

     

    Vitassay QPCR SARS - COV - 2

    Gesamt

    Positiv

    Negativ

    SARS - COV - 2 Antigen -Schnellprüfgerät

    Positiv

    100

    0

    100

    Negativ

    10

    450

    460

    Gesamt

    110

    450

    560

     

    Statistik

    Wert

    95% CI

    Empfindlichkeit

    90,91%

    (83,92%~ 95,55%)

    Spezifität

    100,00%

    (99,18%~ 100,00%)

    Gesamtfassungsrate

    98,21%

    (96,74%~ 99,14%)

     

    Die 95% -Konfidenzintervalle der Sensitivität, Spezifität und der Gesamtfaserrate werden basierend auf der Binomialverteilung berechnet.



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