SARS - Cov - 2 Dispositif de test rapide de l'antigène (Self - Testing)

Brève description:

Le dispositif d'essai rapide de l'antigène SRAS - COV - 2 est un immunodosage visuel rapide pour la détection qualitative et présumée des antigènes SRAS - 2 forment des échantillons nasaux. Un échantillon d'écouvillon nasal peut être collecté par un individu âgé de 15 - 70 ans. Les personnes âgées de 15 à 70 ans qui ne sont pas en mesure de prélever des échantillons par elles-mêmes peuvent être aidées par d'autres adultes. Le test est destiné à l'auto-test d'utilisation comme aide dans le diagnostic différentiel rapide des SRAS aigus - l'infection par le virus CoV - 2.


    Détail du produit

    Tags de produit

    Spécification du produit

    Marque

    QL

    Certificat

    CE / TGA / ISO13485 / Royaume-Uni

    Spécimen

    Écouvillon nasal

    Paquet

    1 test

    5 tests

    20 tests

    Temps de lecture

    10 minutes

    Contenu

    Cassette, écouvillonnage nasal stérile, tampon, insert de paquet

    Stockage

    2 - 30 ℃

    Durée de conservation

    2 ans


    Collection de spécimens

    Il est important d'obtenir autant de sécrétion que possible. Par conséquent, pour percevoir un échantillon d'écouvillon nasal, insérez l'écouvillon stérile dans la narine qui présente le plus de sécrétion sous inspection visuelle. En utilisant une rotation douce, poussez l'écouvillon jusqu'à ce que la résistance soit atteinte au niveau des turbines (moins d'un pouce dans la narine). Faites pivoter l'écouvillon 8 - 10s pendant cinq fois au moins contre les gémissements nasaux.


    PROCÉDURE

    Apportez des tests, des échantillons et / ou des commandes à température ambiante (15 - 30 ° C) avant utilisation.

    • Portez l'équipement de protection. Retirez le test de sa pochette scellée et placez-la sur une surface de niveau propre. Pour les meilleurs résultats, le test doit être effectué dans un délai d'une heure.

    Placer l'échauffeur d'écouvillon dans le tube d'extraction. Roulez l'écouvillon au moins 10 fois tout en appuyant sur l'écouvillon contre le bas et le côté du tube d'extraction. Roulez la tête d'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction lorsque vous le retirez. Essayez de libérer autant de liquide que possible. Jetez l'écouvillon utilisé dans le sac d'élimination considéré comme des déchets biohazard.


    Mettez la pointe du tube, puis ajoutez 3 gouttes (100ul) d'échantillon extrait dans l'échantillon puits. Ne pas gérer ni déplacer le périphérique de test tant que le test n'est pas terminé et prêt à lire.

    • Alors que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane. Attendez que le ou les groupes colorés apparaissent. Le résultat doit être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
    • Jetez tous les équipements analysés (cassette, tampon, etc.) dans l'élimination étant considérée comme biohazard.

    Caractéristiques de performance

    Les résultats des tests du kit candidat et du kit de référence sont résumés dans le tableau 2 × 2 ci-dessous.

     

    Vitassay qpcr SRAS - Cov - 2

    Total

    Positif

    Négatif

    SARS - Cov - 2 Dispositif d'essai rapide de l'antigène

    Positif

    100

    0

    100

    Négatif

    10

    450

    460

    Total

    110

    450

    560

     

    Statistique

    Valeur

    CI à 95%

    Sensibilité

    90,91%

    (83,92% ~ 95,55%)

    Spécificité

    100,00%

    (99,18% ~ 100,00%)

    Taux de coïncidence total

    98,21%

    (96,74% ~ 99,14%)

     

    Les intervalles de confiance à 95% de sensibilité, la spécificité, le taux de coïncidence total sont calculés sur la base de la distribution binomiale.



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