SARS - COV - 2 Dispositivo de prueba rápido de antígeno (Self - Prueba)

Descripción breve:

El dispositivo de prueba rápido de antígeno SARS - COV - 2 es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa y presunta de los antígenos SARS - 2 forman muestras de hisopos nasales. Una muestra de hisopo nasal puede ser seleccionada por un individuo de 15 años - 70 años. Las personas entre las edades de 15 y 70 años que no pueden recolectar muestras por sí mismas pueden ser asistidas por otros adultos. La prueba está destinada al uso de las pruebas a sí misma como una ayuda en el diagnóstico diferencial rápido de la infección del virus SARS AGUTO SARS - COV - 2.


    Detalle del producto

    Etiquetas de productos

    Especificación de producto

    Marca

    QL

    Certificado

    CE / TGA / ISO13485 / Registro del Reino Unido

    Muestra

    Hisopo nasal

    Embalar

    1 prueba

    5 pruebas

    20 pruebas

    Tiempo de lectura

    10 minutos

    Contenido

    Cassette, hisopo nasal estéril, búfer, inserto de paquete

    Almacenamiento

    2 - 30 ℃

    Duración

    2 años


    Colección de muestras

    Es importante obtener la mayor cantidad de secreción posible. Por lo tanto, para recolectar una muestra de hisopo nasal, inserte el hisopo estéril en la fosa nasal que presenta la mayor secreción bajo inspección visual. Usando una rotación suave, empuje el hisopo hasta que se cumpla la resistencia al nivel de los turbinatos (menos de una pulgada en la fosa nasal). Gire el hisopo 8 - 10s durante cinco veces al menos contra el lamento nasal.


    PROCEDIMIENTO

    Traiga pruebas, muestras y/o controles a temperatura ambiente (15 - 30 ° C) antes de su uso.

    • Use el equipo de protección. Retire la prueba de su bolsa sellada y colóquela en una superficie limpia y nivelada. Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.

    Coloque el espécimen de hisopo en el tubo de extracción. Enrolle el hisopo al menos 10 veces mientras presiona el hisopo contra la parte inferior y el lado del tubo de extracción. Enrolle la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira. Intenta liberar la mayor cantidad de líquido posible. Deseche el hisopo usado en la bolsa de eliminación considerada desechos biológicos.


    Ponga la punta del tubo, luego agregue 3 gotas (100ul) de muestra extraída en el pozo (s) de muestra. No maneje ni mueva el dispositivo de prueba hasta que la prueba esté completa y lista para leer.

    • A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana. Espere a que aparezcan las bandas de colores. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
    • Deseche todos los equipos analizados (cassette, búfer, etc.) en el bagconsiderado de disposición como biohazard.

    Características de rendimiento

    Los resultados de las pruebas del kit candidato y el kit de referencia se resumen en la tabla 2 × 2 a continuación.

     

    VITESSAY QPCR SARS - COV - 2

    Total

    Positivo

    Negativo

    SARS - COV - 2 Dispositivo de prueba rápido de antígeno

    Positivo

    100

    0

    100

    Negativo

    10

    450

    460

    Total

    110

    450

    560

     

    Estadística

    Valor

    95% CI

    Sensibilidad

    90.91%

    (83.92%~ 95.55%)

    Especificidad

    100.00%

    (99.18%~ 100.00%)

    Tasa de coincidencia total

    98.21%

    (96.74%~ 99.14%)

     

    Los intervalos de confianza del 95% de sensibilidad, especificidad, la tasa de coincidencia total se calcula en función de la distribución binomial.



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