ヒト免疫不全ウイルス（HIV）AB＆P24 AGラピッドテストデバイス
原理
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）AB＆P24 AGラピッドテスト装置（全血/血清/血漿）は、全血、血清または血漿中のHIV 1および2およびP24抗原に対する抗体を検出するための定性的な膜ベースの免疫測定法です。膜は、HIV 1および2抗体に対する組換えHIV抗原、およびHIV P24抗原に対するP24抗体で前刈ります。検査中、全血、血清、または血漿標本はHIV抗原またはp24と反応しますテストストリップ内の抗体でコーティングされた粒子。その後、混合物は毛細血管作用によって膜クロマトグラフィー上で上方に移動し、試験系統領域の膜上の組換えHIV抗原またはp24抗体と反応します。標本にHIV 1および/またはHIV 2に対する抗体が含まれている場合および/またはp24抗原では、テストライン領域に色付きのラインが表示され、肯定的な結果が示されます。標本にHIV 1および/またはHIV 2抗体および/またはp24抗原が含まれていない場合、テストライン領域には、負の結果を示す色の系統が現れません。手続き上のコントロールとして機能するために、a色付きのラインは常にコントロールライン領域に表示され、適切な量の標本が添加され、膜の軟化が発生していることを示します。
材料
提供された材料
●テストデバイス●使い捨て標本ドロッパー
●バッファ●パッケージ挿入
材料は必要ですが、提供されていません
●標本収集コンテナ●ランセット（指の全血のみ）
●遠心分離機（プラズマのみ）●タイマー
●使い捨てヘパリン化毛細血管チューブと分配電球（指の全血のみの場合のみ）
使用する方向
-
●テストデバイス
●使い捨て標本ドロッパー
●バッファー
●パッケージ挿入
材料は必要ですが、提供されていません
●標本収集容器
●ランセット（指の全血のみの場合）
●遠心分離機（プラズマのみ）
●タイマー
●使い捨てヘパリン化毛細血管チューブと分配電球（指の全血のみの場合のみ）
パフォーマンス特性
感度
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）AB＆P24 AGラピッドテストデバイス（全体
血液/血清/血漿）は、抗- HIV 1低力価のパフォーマンスパネル、抗- HIV 2によってテストされていますパフォーマンスパネルと抗- HIV 1セロコンバージョンパネル（Boston Biomedica、Inc。）。そしてそれも持っています臨床標本の主要な市販のEIA HIV検査と比較されました。結果はそれを示しています
HIV 1および2ヒト免疫不全ウイルス迅速試験装置（全血/血清/血漿）は非常にHIV 1および/またはHIV 2抗体に敏感。
特異性
テストの特異性は、主要な商用HIV EIAテストに匹敵します。人間免疫不全ウイルス（HIV）AB＆P24 AGラピッドテストデバイス（全血/血清/血漿）は主要な市販のHIV EIAテストと比較して、抗- HIV 1および/またはHIV 2に対して非常に特異的です。
相対感度：99.9％（99.3％- 100.0％）*相対特異性：99.6％（99.1％- 99.9％）*
相対精度：99.8％（99.4％- 99.9％） * * 95％信頼区間
精度
アッセイ内
- run precisionは、3つの標本の15の複製を使用することによって決定されています。低い陽性と高いポジティブ。負で低い正と高い正の値は正しくありました99.5％の時間を特定しました。
インター-アッセイ
-実行の間で、同じ3つの15の独立したアッセイによって精度が決定されています標本：否定的、低いポジティブ、高陽性。人間の3つの異なるロット
免疫不全ウイルス（HIV）AB＆P24 AGラピッドテストデバイス（全血/血清/血漿）があります陰性、低陽性、高陽性標本を使用してテストされました。標本はそうでした99.5％の時間を正しく識別しました。