sars - cov - 2抗原ラピッドテストデバイス(自己-テスト)
製品仕様
ブランド |
QL |
証明書 |
CE / TGA / ISO13485 /英国登録 |
検体 |
鼻スワブ |
パック |
1テスト 5つのテスト 20のテスト |
読み取り時間 |
10分 |
コンテンツ |
カセット、滅菌鼻スワブ、バッファー、パッケージインサート |
ストレージ |
2 - 30℃ |
貯蔵寿命 |
2年 |
標本コレクション
できるだけ多くの分泌を得ることが重要です。したがって、鼻スワブサンプルを収集するには、滅菌スワブを鼻孔に挿入し、目視検査で最も分泌を提示します。穏やかな回転を使用して、タービネートのレベルで抵抗が満たされるまでスワブを押します(鼻孔に1インチ未満)。少なくとも鼻wailに対して、スワブ8 - 10sを5回回転させます。
手順
使用する前に、テスト、標本、および/またはコントロールを室温(15 - 30°C)に持ち込みます。
- ● 保護装置を着用してください。密閉されたポーチからテストを取り外し、きれいな水平な表面に置きます。最良の結果を得るには、アッセイを1時間以内に実行する必要があります。
スワブ標本を抽出チューブに入れます。スワブを抽出チューブの底と側面に押しながら、少なくとも10回スワブを転がします。採取したチューブを取り外しながら、スワブヘッドを抽出チューブの内側に転がします。できるだけ多くの液体を放出してみてください。使用済みのスワブをバイオハザード廃棄物と見なした廃棄バッグに分配します。

● チューブチップに置いてから、抽出されたサンプルの3滴(100UL)をサンプルウェルに加えます。テストが完了し、読み取りの準備ができるまで、テストデバイスを処理または移動しないでください。
- ● テストが機能し始めると、色は膜を横切って移動します。色付きのバンドが表示されるのを待ちます。結果は10分で読み取る必要があります。 20分後に結果を解釈しないでください。
- ● すべてのアッセイされた機器(カセット、バッファーなど)をバイオハザードとして装備した処分バグに分配します。
パフォーマンス特性
候補キットとリファレンスキットのテスト結果を以下の2×2の表にまとめます。
|
VITASSAY QPCR SARS - COV - 2 |
合計 |
||
ポジティブ |
ネガティブ |
|||
SARS - COV - 2抗原迅速試験装置 |
ポジティブ |
100 |
0 |
100 |
ネガティブ |
10 |
450 |
460 |
|
合計 |
110 |
450 |
560 |
統計 |
価値 |
95%CI |
感度 |
90.91% |
(83.92%~95.55%) |
特異性 |
100.00% |
(99.18%~100.00%) |
合計偶然の一致率 |
98.21% |
(96.74%~99.14%) |
感度、特異性の95%信頼区間、総偶然の一致率は、二項分布に基づいて計算されます。