HCGワンステップ妊娠検査デバイス（血清/尿）
キットコンポーネント
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●テストデバイス
●ドロッパー
●パッケージ挿入
サンプルの収集と準備
プラズマ
認定されたphbetomistに全血を紫、青、または緑のトップコレクションチューブに集めてもらう（それぞれEDTA、クエン酸塩、またはヘパリンを含む）静脈患者による。
遠心分離によってプラズマを分離します。
テストのためにプラズマを慎重に引き出し、ラベルを付けて2°Cで最大2週間保存します。
血漿は、- 20°Cで最大1年間凍結することができます。
血清
認定されたphbetomistをレッドトップコレクションチューブに集めてください（noを含む抗凝固剤）by veinpuncture。
血液を凝固させます。
遠心分離によって血清を分離します。
テストまたはラベルのために血清を慎重に引き出し、最大2週間2 - 8°Cで保管します。血清- 20°Cで最大1年間凍結することができます。
尿
清潔で乾燥したカップまたは容器に排尿します。
パフォーマンス特性
正確さ
HCGを使用して得られた結果を比較して、マルチセンター臨床評価が実施されました
1段階の妊娠コンボテストデバイス（尿/血清）への別の市販の尿へ膜HCGテスト。この研究には150の尿標本が含まれ、両方のアッセイが72を特定しました
負と78の肯定的な結果。結果は、HCG 1の全体的な精度を> 99％以上示しています他の尿膜と比較した場合、ステップ妊娠コンボテストデバイス（尿/血清）HCGテスト。
感度と仕様
HCGワンステップ妊娠コンボテストデバイス（尿/血清）は、25miu/ml以上の濃度でHCGを検出します。このテストはW.H.O.に標準化されています。国際標準。 LH（500miu/ml）、FSH（1,000miu/ml）、およびTSH（1,000µiu/ml）を負に添加する（0miu/ml hcg）および陽性（25miu/ml hcg）標本は交差-反応性を示しませんでした。
干渉物質
次の潜在的に干渉する物質がHCG陰性および陽性に追加されました標本。
アセトアミノフェン20 mg/dLカフェイン20 mg/dl
アセチルサリチル酸20 mg/dL紳士酸20 mg/dL
アスコルビン酸20 mg/dLグルコース2 g/dl
アトロピン20 mg/dLヘモグロビン1 mg/dL
ビリルビン2 mg/dl
テストされた濃度の物質は、アッセイに干渉しませんでした。