Dispositivo de teste rápido CK - MB
Componentes do kit
● Dispositivos de teste embalados individualmente
● Pipetas descartáveis
● Buffer
● Inserção de embalagem
● Cada dispositivo contém uma tira com conjugados coloridos e reagentes reativos pré -instruídos nas regiões correspondentes, para adicionar uso de amostras, solução salina e conservante tamponada com fosfato, para instrução de operação.
PRECAUÇÕES
- ● apenas para uso profissional de diagnóstico in vitro. Não use após a data de validade.
- ● O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.
- ● Não coma, beba ou fuma na área onde os espécimes ou kits são tratados.
- ● Não use se a bolsa estiver danificada.
- ● Lidar com todos os espécimes como se eles contenham agentes infecciosos. Observe precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo do procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado de amostras.
- ● Use roupas de proteção, como casacos de laboratório, luvas descartáveis ou proteção ocular quando as amostras estão sendo testadas.
- ● A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.
Valores esperados
O dispositivo de teste rápido CK - MB (sangue/soro/plasma inteiro) foi comparado com um teste comercial CK -MB EIA comercial líder, demonstrando uma precisão geral de 99,8%.
Características de desempenho
Sensibilidade e especificidade
O dispositivo de teste rápido CK -MB (sangue/soro/plasma inteiro) foi avaliado com um teste comercial de CK -MB comercial líder usando amostras clínicas. Os resultados mostram que a sensibilidade do dispositivo de teste RAPID CK -MB (sangue inteiro/soro/plasma) é 100% e a especificidade é de 99,8% em relação ao teste principal da EIA.
Teste rápido CK -MB vs. EIA
|
Método |
EIA |
Resultados totais |
||
|
CK - MB RAPIDTeste |
Resultados |
Positivo |
Negativo |
|
|
Positivo |
55 |
1 |
56 |
|
|
Negativo |
0 |
425 |
425 |
|
|
Resultados totais |
54 |
426 |
481 |
|
Sensibilidade relativa: 100%(99,7% - 100,0%) *
Especificidade relativa: 99,8%(99,3%a 100%)*
Precisão: 99,8%(99,4%- 100%)* 95%de intervalo de confiança