CK -MBラピッドテストデバイス
キットコンポーネント
●個別に梱包されたテストデバイス
●使い捨てのピペット
●バッファー
●パッケージ挿入
●各デバイスには、色付きのコンジュゲートを備えたストリップと、対応する領域で事前に吸収された反応性試薬が含まれており、標本の使用、リン酸緩衝生理食塩水と防腐剤を操作指示するために追加します。
予防
- ●in vitroでの診断使用のみ。有効期限後に使用しないでください。
- ●使用するまで、テストは密閉ポーチに残る必要があります。
- ●標本またはキットが処理されているエリアでは、食べたり、飲んだり、喫煙したりしないでください。
- ●ポーチが損傷している場合は使用しないでください。
- ●すべての標本が感染因子を含んでいるかのように扱います。手順を通して微生物学的危険に対する確立された予防策を観察し、標本の適切な処分のための標準的な手順に従ってください。
- ●標本がテストされているときに、実験室のコート、使い捨て手袋、または目の保護などの保護服を着用してください。
- ●湿度と温度は、結果に悪影響を与える可能性があります。
予想される法廷
CK -MBラピッドテストデバイス（全血/血清/血漿）は、主要な市販のCK -MB EIAテストと比較されており、99.8％の全体的な精度を示しています。
パフォーマンス特性
感度と特異性
CK -MBラピッドテストデバイス（全血/血清/血漿）は、臨床検体を使用した主要な市販のCK -MB EIAテストで評価されています。結果は、CK -MBラピッドテストデバイス（全血/血清/血漿）の感度が100％であり、特異性は主要なEIAテストに比べて99.8％であることを示しています。
CK -MBラピッドテスト対EIA
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方法 |
eia |
合計結果 |
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CK -MBラピッドテスト |
結果 |
ポジティブ |
ネガティブ |
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ポジティブ |
55 |
1 |
56 |
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ネガティブ |
0 |
425 |
425 |
|
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合計結果 |
54 |
426 |
481 |
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相対感度：100％（99.7％‐100.0％） *
相対的な特異性：99.8％（99.3％-100％）*
精度：99.8％（99.4％- 100％）* 95％信頼区間